Combatir la fatiga en la esclerosis múltiple: Estudio comparativo entre estimulación cerebral no invasiva magnética y eléctrica.

Funder: Ministerio de Ciencia e Innovación

Call: Proyectos de Generación de Conocimiento 2024 (Ministerio de Ciencia e Innovación)

Of National scope.

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad neurológica crónica que afecta a 2,8 millones de personas, siendo la fatiga su síntoma más debilitante, manifestándose en el 75% de los pacientes. A pesar de su prevalencia, la fisiopatología de la fatiga en EM sigue siendo desconocida y los tratamientos farmacológicos actuales tienen una eficacia limitada. Este proyecto aborda esta brecha crítica mediante la investigación de dos técnicas de estimulación cerebral no invasivas (NIBS), la estimulación magnética transcraneal (TMS) y estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS), como enfoques terapéuticos innovadores, eficaces y escalables para abordar la fatiga en EM. El estudio emplea un diseño paralelo, aleatorizado, triple ciego, multicéntrico y controlado con placebo para evaluar y comparar la eficacia a corto y largo plazo de la TMS y la tDCS para abordar la fatiga en EM. 80 participantes se reclutarán en varios centros de España, asignándose aleatoriamente a uno de los cuatro grupos experimentales: TMS, tDCS, sham-TMS, sham-tDCS. La intervención constará de 20 sesiones, con una sesión diaria de lunes a viernes, durante 4 semanas. Se estimulará la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC, F3 según sistema 10/20 de EEG) por su participación en la fatiga autoreportada en EM así como en la fatigabilidad cognitiva. En los grupos de TMS se empleará el protocolo theta-burst intermitente (iTBS) para aumentar la excitabilidad cortical. En el protocolo de iTBS se aplican un total de 600 pulsos, organizados en tripletes de 50 Hz repetidos a 5 Hz, con bloques de pulsos de 2s, intercalados con 8s de descanso, repetidos 20 veces (duración total: 190s). La intensidad de la estimulación se fijará individualmente en base al umbral motor activo (aMT), estableciéndose en el 80% del aMT. La estimulación placebo seguirá el mismo protocolo, pero empleando una bobina sham (placebo). En los grupos de tDCS se aplicará tDCS anodal (incrementando la excitabilidad cortical) con el ánodo sobre la DLPFC izquierda (F3) y el cátodo sobre el área supraorbital contralateral. La intensidad será de 2mA y la duración de 20min por sesión. Para la condición tDCS placebo se usará dicha opción disponible en el dispositivo. Las medidas de resultado primarias incluyen cambios en los niveles de fatiga medidos a través de escalas validadas para EM (Modified Fatigue Impact Scale-MFIS; Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions-FSMC), y los resultados secundarios incluyen depresión (Beck Depression Inventory-II, BDI-II), calidad de vida (Multiple Sclerosis Quality of Life, MSQOL-54), independencia funcional (Functional Independence Measure, FIM) y fatigabilidad cognitiva (Symbol Digit Modalities Test, SDMT). Se realizará una evaluación de todas las medidas al inicio, al final de la intervención y a los seis meses de finalizar el tratamiento. En línea con los objetivos del PEICTI 2024-2027, este proyecto promueve la medicina personalizada de precisión y nuevos métodos de tratamiento innovadores. Este estudio ampliará el conocimiento científico sobre la eficacia de la NIBS en la EM, estableciendo prácticas clínicas basadas en la evidencia y sentando las bases para terapias eficaces y centradas en la persona. Además, los resultados son escalables a otras condiciones neurológicas caracterizadas por fatiga, como el ictus, el síndrome de fatiga crónica o la enfermedad de Parkinson, mostrando un gran impacto social, clínico y económico.